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Gründung zweier Großforschungszentren schreitet voran: Neue Perspektiven für die sächsische Lausitz und das mitteldeutsche Revier
Sechs Konzepte für erste Förderphase empfohlenDresdner Zellbiologe in Leopoldina aufgenommen
Der Dresdner Zellbiologen Professor Dr. Anthony Hyman ist in die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina aufgenommen worden.VivoSensMedical launcht mit OvulaRing+ neue Produktgeneration mit App
Die VivoSensMedical GmbH hat ihr Produkt OvulaRing zur Verfolgung der Zyklusgesundheit und Bestimmung der fruchtbaren Tage einem Relaunch unterzogen.Der Strukturwandel als Chance: Projekt zur Qualifizierung von Fachkräften in der Biotechnologie gestartet
Im Rahmen des Strukturwandel-Projektes „Innovationsregion Mitteldeutschland“ wurden jüngst elf Projekte zur Gestaltung des Strukturwandels in der Region gestartet. Darunter ist auch das Projekt QualiBioPharma, welches maßgeblich durch das Amt für Wirtschaftsförderung und dem Referat für Beschäftigungspolitik der Stadt Leipzig inhaltlich unterstützt und finanziell gefördert wird (19.893 EUR).3 Mal Life Sciences – NanoStruct gewinnt den Businessplan Wettbewerb Nordbayern
BayStartUP hat die Gewinner-Startups des Businessplan Wettbewerbs Nordbayern Bayern gekürt. Platz eins im Finale des Wettbewerbs geht an das Würzburger BioTech-Startup NanoStruct. Auch Platz zwei und drei gehen an die Life Sciences: an die MedTech-Startups BD-4 aus Erlangen und inContAlert aus Bayreuth.Kaspersky-Studie zeigt IT-Sicherheitsrisiken auf
Der Cyber-Schutz im Gesundheitswesen der DACH-Region weißt Mängel auf und muss verbessert werden. Zu diesem Ergebnis kommt eine neue Kaspersky-Studie. Über 61 % der Befragten stufen die aktuelle digitale Bedrohungssituation für sich selbst als hoch ein.Datenschutzkonforme Erhebung und Übertragung von klinischen Daten verbessern
Im BMWi-Förderprojekt Aiqnet sollen medizinische Daten zum Nutzen der Kliniken und der Industrie intelligent ausgewertet werden. Dafür gilt es zunächst jedoch, rechtliche Hürden zu überwinden.Digitales Modell zeigt, wie sich eine Krebszelle entwickelt
Neue Wege in der Krebsforschung: Das ist es, was sich die Entwickler ein Computermodells versprechen. Das an der TU Graz entstandene digitale Modell zeigt, wie sich das Membranpotenzial einer Krebszelle zyklisch verändert. Das ist für die Entwicklung der Zelle entscheidend.biosaxony-Neumitglied stellt sich vor: Medidee Services (Deutschland) GmbH
Kurzprofil des Unternehmens
Die Medidee ist spezialisiert auf die Unterstützung im Bereich Compliance, Regulatory, Clinical inkl. Contract Research Organization (CRO) und Quality für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Der Erfolg basiert auf einem Team, das Wissenschaft und Praxis vereint. Mit ihren über 50 festangestellten Fachleuten und Büros in der Schweiz, Deutschland, Dänemark, Belgien, den USA, APAC und Australien ist Medidee international aufgestellt. Das Unternehmen begleitet seine Kunden sowie deren Produkte, von der Projektidee über Entwicklung, Verifizierung und Validierung, klinische Validierung, Erreichung des Marktzugangs für globale Märkte bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Zu den Aufgabenfeldern gehören Regulatory Affairs/Compliance, Biologische Risikobewertung (ISO 10993), Klinische Bewertung MDR/IVDR, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Clinical Research Organisation (CRO), Software-Medizinprodukte (ink. DiGA) und Cybersicherheit, ISO 13485, 21CFR820, MDSAP, EU-Bevollmächtigte und CH-Bevollmächtigter. Medidee verfügt über ein vom TÜV SÜD zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 / ISO 9001.
Medidee ist das größte Beratungsunternehmen in der Schweiz und unter den Top 3 in Europa. Die Teammitglieder von Medidee sind in der Lage, Dienstleistungen in mehr als 20 Sprachen zu erbringen.
Tätigkeitsfeld
Unterstützung sämtlicher Wirtschaftsakteure in der Medizintechnik bei allen Themen zur Konformität mit geltenden Vorschriften und Normen aus den Bereichen Regulatory, Clinical (incl. CRO), Cybersecurity, Quality.
Partner / Kooperationen
Viele Deutsche und Europäische MedTech- und BioTech-Cluster, Internationale Hochschulen für CAS Studiengänge (Certificate of Advanced Studies)
Produkte / Dienstleistung
Medidee's Dienstleistungen decken alle Schritte des Lebenszyklus eines Medizinproduktes ab, von der ersten Projektidee, dem Design und der Entwicklung bis hin zur klinischen Prüfung (vor und nach der Markteinführung), der Zertifizierung und der behördlichen Freigabe in Übereinstimmung mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR), sowie den Anforderungen der FDA/MDSAP. Mit Standorten in der Schweiz, Deutschland, Dänemark, Belgien, den USA, APAC und Australien ist Medidee ein globaler Dienstleister für Unternehmen jeder Größe, vom akademischen Start-up bis zum Großkonzern.
Alleinstellungsmerkmale
Wir unterstützen unsere Kunden innerhalb des gesamten Entstehungs- und Lebenszyklus des Medizinproduktes inkl. komplexer Themen wie z.B. klinische Bewertungen und vollständige klinische Studien sowie Biologische Risikobewertungen, die vom Gesamtprozess nicht separiert werden dürfen.
Finanzierung
Mit unseren Kunden haben wir einen fairen Umgang, kommunizieren Projektrisiken transparent und lösungsorientiert. Wir wachsen dabei solide und externe Finanzierung ist nicht notwendig.
Mitgliedschaften in Netzwerken / Verbänden
Regulatory Affairs Professional Society (RAPS); viele Deutsche und Europäische MedTech- und BioTech-Cluster
Wir suchen
Wir helfen gerne bei kleinen und großen Themen, manchmal fehlen unseren Kunden einfach ein paar Hände und wir sind dann integrierte Teammitglieder. Wahre Begeisterung kommt bei unseren Wissenschaftlern und Ingenieuren auf, wenn Herausforderungen aus den Grenzbereichen der Regulierungen und Standards gelöst werden müssen.
Wir bieten
| Was | Konditionen |
| Wir bieten Kompetenzen und Erfahrungen in allen Fragen rund um: Regulatory, Clinical (incl. CRO), Cybersecurity, DiGA, Quality. | Wir bieten Unterstützung in beliebiger Tiefe und Breite, je nach Kundenbedarf und rechnen diese aufwandsgenau und zu üblichen Stundenraten ab. |
| Contract Research Organization | Medidee ist eine zertifizierte Contract Research Organization (CRO). Ein engagiertes Team von GCP-qualifizierten klinischen Forschungsmitarbeitern unterstützt Kunden mit allen Arten von klinischen Forschungsaktivitäten entweder in der Pre-Market- oder Post-Market-Phase und in Übereinstimmung mit ISO 14155 bzw. ISO 20916. Bis heute wurden mehr als 200 Clinical / Performance Evaluation Reports (CER / PER) für eine Vielzahl unterschiedlicher Medizinprodukte erstellt. Darüber hinaus hat Medidee viele Kunden bei der Definition und Durchführung von klinischen Strategien unterstützt, einschließlich der Erstellung von klinischen Prüfungsprotokollen, der Festlegung von statistischen Annahmen, der Einreichung bei Ethikkommissionen (EC) und zuständigen Behörden (CA), der Überwachung und dem erfolgreichen Abschluss von klinischen Prüfungen mit mehr als 100 Patienten pro Prüfung an mehreren Standorten in Europa. |
| Training und Schulungen |
Das Teilen von Wissen ist der Kern von Medidee's unterstützenden Aktivitäten, entweder durch Unterrichten als Teil von professionellen Organisationen wie RAPS oder durch Coaching und engagierte Schulungen. Für letztere liefert Medidee mehr als 200+ Stunden Training pro Jahr an Kunden. Darüber hinaus ist Medidee der Gründer und Förderer des Certificate of Advanced Studies (CAS) CARAQA Lehrplans in der Schweiz (HEIG-VD Yverdon-les-Bains und FHNW Basel), in Belgien (UCL - Université Catholique de Louvain) und ab Anfang 2021 auch in Lübeck (TH Lübeck). Dieses Programm schult QA*-, RA*- und CA*-Ressourcen in ganz Europa auf die Anforderungen der MDR und IVDR. |
Sonstiges
Wir bieten regelmäßig kostenlose Beratungen an. Entsprechende Konditionen und Möglichkeiten finden Sie auf unserer Website oder im Gespräch mit uns.
Kontaktdaten des Unternehmens
Medidee Services (Deutschland) GmbH
Anzahl der Mitarbeiter: 50 (Medidee Services SA)
Gründungsjahr: 2013 (Medidee Services SA)
Ansprechpartner: Raimo Sump
Adresse: Hohnenweg 9, 78098 Triberg im Schwarzwald
Tel.: +49 170 96 01 473
E-Mail: raimo.sump@medidee.com
Social Media: https://de.linkedin.com/company/medidee