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biosaxony-Neumitglied stellt sich vor: Medidee Services (Deutschland) GmbH

28.06.2021

Kurzprofil des Unternehmens

Die Medidee ist spezialisiert auf die Unterstützung im Bereich Compliance, Regulatory, Clinical inkl. Contract Research Organization (CRO) und Quality für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Der Erfolg basiert auf einem Team, das Wissenschaft und Praxis vereint. Mit ihren über 50 festangestellten Fachleuten und Büros in der Schweiz, Deutschland, Dänemark, Belgien, den USA, APAC und Australien ist Medidee international aufgestellt. Das Unternehmen begleitet seine Kunden sowie deren Produkte, von der Projektidee über Entwicklung, Verifizierung und Validierung, klinische Validierung, Erreichung des Marktzugangs für globale Märkte bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Zu den Aufgabenfeldern gehören Regulatory Affairs/Compliance, Biologische Risikobewertung (ISO 10993), Klinische Bewertung MDR/IVDR, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Clinical Research Organisation (CRO), Software-Medizinprodukte (ink. DiGA) und Cybersicherheit, ISO 13485, 21CFR820, MDSAP, EU-Bevollmächtigte und CH-Bevollmächtigter. Medidee verfügt über ein vom TÜV SÜD zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 / ISO 9001.
Medidee ist das größte Beratungsunternehmen in der Schweiz und unter den Top 3 in Europa. Die Teammitglieder von Medidee sind in der Lage, Dienstleistungen in mehr als 20 Sprachen zu erbringen.

Tätigkeitsfeld

Unterstützung sämtlicher Wirtschaftsakteure in der Medizintechnik bei allen Themen zur Konformität mit geltenden Vorschriften und Normen aus den Bereichen Regulatory, Clinical (incl. CRO), Cybersecurity, Quality.

Partner / Kooperationen

Viele Deutsche und Europäische MedTech- und BioTech-Cluster, Internationale Hochschulen für CAS Studiengänge (Certificate of Advanced Studies)

Produkte / Dienstleistung

Medidee's Dienstleistungen decken alle Schritte des Lebenszyklus eines Medizinproduktes ab, von der ersten Projektidee, dem Design und der Entwicklung bis hin zur klinischen Prüfung (vor und nach der Markteinführung), der Zertifizierung und der behördlichen Freigabe in Übereinstimmung mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR), sowie den Anforderungen der FDA/MDSAP. Mit Standorten in der Schweiz, Deutschland, Dänemark, Belgien, den USA, APAC und Australien ist Medidee ein globaler Dienstleister für Unternehmen jeder Größe, vom akademischen Start-up bis zum Großkonzern.

Alleinstellungsmerkmale

Wir unterstützen unsere Kunden innerhalb des gesamten Entstehungs- und Lebenszyklus des Medizinproduktes inkl. komplexer Themen wie z.B. klinische Bewertungen und vollständige klinische Studien sowie Biologische Risikobewertungen, die vom Gesamtprozess nicht separiert werden dürfen.

Finanzierung

Mit unseren Kunden haben wir einen fairen Umgang, kommunizieren Projektrisiken transparent und lösungsorientiert. Wir wachsen dabei solide und externe Finanzierung ist nicht notwendig.

Mitgliedschaften in Netzwerken / Verbänden

Regulatory Affairs Professional Society (RAPS); viele Deutsche und Europäische MedTech- und BioTech-Cluster

Wir suchen

Wir helfen gerne bei kleinen und großen Themen, manchmal fehlen unseren Kunden einfach ein paar Hände und wir sind dann integrierte Teammitglieder. Wahre Begeisterung kommt bei unseren Wissenschaftlern und Ingenieuren auf, wenn Herausforderungen aus den Grenzbereichen der Regulierungen und Standards gelöst werden müssen.

Wir bieten

Was Konditionen
Wir bieten Kompetenzen und Erfahrungen in allen Fragen rund um: Regulatory, Clinical (incl. CRO), Cybersecurity, DiGA, Quality. Wir bieten Unterstützung in beliebiger Tiefe und Breite, je nach Kundenbedarf und rechnen diese aufwandsgenau und zu üblichen Stundenraten ab.
Contract Research Organization Medidee ist eine zertifizierte Contract Research Organization (CRO). Ein engagiertes Team von GCP-qualifizierten klinischen Forschungsmitarbeitern unterstützt Kunden mit allen Arten von klinischen Forschungsaktivitäten entweder in der Pre-Market- oder Post-Market-Phase und in Übereinstimmung mit ISO 14155 bzw. ISO 20916. Bis heute wurden mehr als 200 Clinical / Performance Evaluation Reports (CER / PER) für eine Vielzahl unterschiedlicher Medizinprodukte erstellt. Darüber hinaus hat Medidee viele Kunden bei der Definition und Durchführung von klinischen Strategien unterstützt, einschließlich der Erstellung von klinischen Prüfungsprotokollen, der Festlegung von statistischen Annahmen, der Einreichung bei Ethikkommissionen (EC) und zuständigen Behörden (CA), der Überwachung und dem erfolgreichen Abschluss von klinischen Prüfungen mit mehr als 100 Patienten pro Prüfung an mehreren Standorten in Europa.
Training und Schulungen

Das Teilen von Wissen ist der Kern von Medidee's unterstützenden Aktivitäten, entweder durch Unterrichten als Teil von professionellen Organisationen wie RAPS oder durch Coaching und engagierte Schulungen. Für letztere liefert Medidee mehr als 200+ Stunden Training pro Jahr an Kunden. Darüber hinaus ist Medidee der Gründer und Förderer des Certificate of Advanced Studies (CAS) CARAQA Lehrplans in der Schweiz (HEIG-VD Yverdon-les-Bains und FHNW Basel), in Belgien (UCL - Université Catholique de Louvain) und ab Anfang 2021 auch in Lübeck (TH Lübeck). Dieses Programm schult QA*-, RA*- und CA*-Ressourcen in ganz Europa auf die Anforderungen der MDR und IVDR.
(QA*: Quality Affairs; RA*: Regulatory Affairs; CA*: Clinical Affairs)

Sonstiges

Wir bieten regelmäßig kostenlose Beratungen an. Entsprechende Konditionen und Möglichkeiten finden Sie auf unserer Website oder im Gespräch mit uns.

Kontaktdaten des Unternehmens

Medidee Services (Deutschland) GmbH

Anzahl der Mitarbeiter: 50 (Medidee Services SA)

Gründungsjahr: 2013 (Medidee Services SA)

Ansprechpartner: Raimo Sump

Adresse: Hohnenweg 9, 78098 Triberg im Schwarzwald

Tel.: +49 170 96 01 473

E-Mail: raimo.sump@medidee.com

Social Media: https://de.linkedin.com/company/medidee