biosaxony – Ihr Cluster für Biotechnologie & Medizintechnik in Sachsen

biosaxony ist der sächsische Verband für Biotechnologie und Medizintechnik. Zu seinen Mitgliedern zählen verschiedene Unternehmen, wissenschaftliche Einrichtungen und Interessen-vertreter der Branche mit den angrenzenden Bereichen der Ingenieurwissenschaften und Materialwissenschaften in Sachsen.

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Aktuelles

Coronavirus/COVID-19: Informationen für Unternehmen

  • aktuelle Informationen zum Coronavirus SARS-CoV-2
  • Hinweise der Sächsischen Staatsregierung
  • Hinweise und nützliche Links unserer Mitglieder & Netzwerkpartner
  • Unterstützungs- und Finanzierungsmöglichkeiten
  • Welche Vorsorge können Unternehmen selbst treffen?
  • Wie reagiere ich bei einem Verdachtsfall im Unternehmen oder bei infizierten Mitarbeitern?

Live-Webkonferenz: Corona - Austausch über Herausforderungen für die Branche

Themenwünsche für Folgeevents können Sie gern hier einreichen.

Mitschnitt der 2. Webkonferenz zum Thema Recht

Mitschnitt der 3. Webkonferenz zum Thema Fördermittel

Mitschnitt und Präsentation der 5. Webkonferenz zum Thema Patentrecht und Normen

 

Melden Sie sich jetzt zum kostenlosen Regulatory Check-up (MDR/IVDR) am 28. Mai 2020 an!

Profitieren Sie von einem einstündigen, persönlichen und kostenfreien Austausch mit Experten zu Ihren Themen, wie zum Beispiel:

  • Bewertung der Auswirkungen von MDR & IVDR auf Ihre Strategie
  • Beurteilung über die Angemessenheit der gewählten klinischen Bewertungsstrategie, d. h.:
    • Zuverlässigkeit der klinischen Daten, die sich im Besitz des Herstellers befinden
    • literaturbasiert, nach Äquivalenzbegründung
    • leistungsbezogen, in Anlehnung an die Bestimmungen von Artikel 61, Punkt 10 der EU 2017/745 für MDR und von Artikel 56, Punkt 4 der EU 2017/746 für IVDR
  • Validierung des klinischen Entwicklungsplans (MDR) oder des Leistungsbewertungsplans (IVDR), basierend auf der Risikoklasse des Produkts, dem Verwendungszweck und dem Neuheitsaspekt
  • Leistungsbewertung gemäß IVDR und GHTF/SG5/N7:2012-Richtlinien (wissenschaftliche Validität, klinische Leistung, wissenschaftliche Validität)
  • Bereitstellung von Empfehlungen im Zusammenhang mit der klinischen Bewertungsstrategie, basierend auf der Risikoklasse des Produkts, seiner beabsichtigten Verwendung und dem Gehalt der bisher gesammelten klinischen Evidenz
  • PMS und PSUR (Post Market Surveillance and Periodic Safety Update Report)
  • Unterstützung bei der Definition spezifischer PMCF-Aktivitäten, die auf die Risikoklasse des Produkts zugeschnitten sind
  • Bewertung der Eignung von Sicherheits- und Leistungsansprüchen
  • Coaching zu den spezifischen Aspekten der Methodik der state-of-the-art-klinischen Evaluation

Corona.KEX.net – Aktuelle Beschaffungsinitiative von Engpassartikeln zur Bekämpfung des Coronavirus

Gemeinsam mit der KEX AG entwickelte das INC Invention die digitale Versorgungsplattform Corona.KEX.net, um die Bedarfe verschiedener Krankenhäuser und weiterer Bedarfsträger zu konsolidieren.

Aktuell wurden 150.000 FFP2-Masken geliefert, welche ab der KW 18 zur Verfügung stehen. Nutzen Sie die Möglichkeit Ihren Bedarf anzumelden unter https://corona.kex.net/web/rescuesupply/registrierung/.

Projekte & Angebote

3D Druck Initiative

Gesamtsächsisches Netzwerk von 3D-Druck-Experten

Mitglied des Monats

Labor- und Reinraumtechnik Arnsdorf GmbH

04.06.202010:00  -  12:30
04103 Leipzig, Germany
10.06.202010:00  -  11:30
online
17.06.202010:00  -  11:30
Webinar
18.06.202009:00  -  19.06.202017:00
04103 Leipzig
07.07.202009:00  -  08.07.202016:00
01307 Dresden, Germany
13.07.202010:00  -  14.07.202018:00
04103 Leipzig, Germany
16.07.202010:00  -  15:00
04103 Leipzig, Germany
07.09.202009:00  -  08.09.202017:00
04103 Leipzig, Germany
25.09.202010:00  -  28.09.202018:00
04103 Leipzig, Germany

Virtual Accelerator for Smart Data, Medical Devices and Therapies @ Leipzig Heart

Innovationscluster Smart Medical Devices and Therapies

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