biosaxony – Ihr Cluster für Biotechnologie & Medizintechnik in Sachsen

Profitieren Sie von einem einstündigen, persönlichen und kostenfreien Austausch mit Experten zu Ihren Themen, wie zum Beispiel:

• Bewertung der Auswirkungen von MDR & IVDR auf Ihre Strategie
• Beurteilung über die Angemessenheit der gewählten klinischen Bewertungsstrategie, d. h.:
  • Zuverlässigkeit der klinischen Daten, die sich im Besitz des Herstellers befinden
  • literaturbasiert, nach Äquivalenzbegründung
  • leistungsbezogen, in Anlehnung an die Bestimmungen von Artikel 61, Punkt 10 der EU 2017/745 für MDR und von Artikel 56, Punkt 4 der EU 2017/746 für IVDR
• Validierung des klinischen Entwicklungsplans (MDR) oder des Leistungsbewertungsplans (IVDR), basierend auf der Risikoklasse des Produkts, dem Verwendungszweck und dem Neuheitsaspekt
• Leistungsbewertung gemäß IVDR und GHTF/SG5/N7:2012-Richtlinien (wissenschaftliche Validität, klinische Leistung, wissenschaftliche Validität)
• Bereitstellung von Empfehlungen im Zusammenhang mit der klinischen Bewertungsstrategie, basierend auf der Risikoklasse des Produkts, seiner beabsichtigten Verwendung und dem Gehalt der bisher gesammelten klinischen Evidenz
• PMS und PSUR (Post Market Surveillance and Periodic Safety Update Report)
• Unterstützung bei der Definition spezifischer PMCF-Aktivitäten, die auf die Risikoklasse des Produkts zugeschnitten sind
• Bewertung der Eignung von Sicherheits- und Leistungsansprüchen
• Coaching zu den spezifischen Aspekten der Methodik der state-of-the-art-klinischen Evaluation