MDR-Reform kommt in Bewegung doch der Bürokratiefrust bleibt groß

10.06.2025
Beim Rechtssymposium des BVMed wurde deutlich, dass die EU die Medizinprodukteverordnung angehen will. Erste Reformpläne liegen bereits vor. Sonderregelungen für Kleinserien, Schnellverfahren für innovative Produkte und einheitliche Fristen sollen für mehr Transparenz im regulatorischen Prozess sorgen. Die EU-Kommission peilt die Umsetzung für 2026 an, erste Eckpunkte könnten jedoch schon dieses Jahr folgen.

Trotz vorsichtiger Hoffnung war die Stimmung im Saal eher angespannt. Der Zertifizierungsstau lähmt die Branche, viele Mittelständler ächzen unter der Last wachsender Berichtspflichten. Unternehmensvertreter forderten klare Regeln, mehr Planbarkeit und weniger Papierkrieg. Besonders der Mittelstand fühlt sich im Paragrafendschungel alleingelassen, während sich klinische Studien zunehmend in die USA verlagern.

Ob bei der KI-Regulierung, dem Chemikalienrecht oder dem Datenzugang: Die Schnittstellen zwischen den Rechtsbereichen sind zahlreich und kompliziert. Der Wunsch nach Entlastung ist laut, die Erwartungen an die Politik sind klar. Die Branche wartet auf Taten statt neuer Versprechen. Denn wer künftig moderne Medizintechnik aus Europa will, muss jetzt den Weg dafür frei machen.

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