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GSK erhält positives Votum der europäischen Zulassungsbehörde für weltweit ersten Malaria-Impfstoff

07.08.2015
Impfung gegen Malaria für Kleinkinder in Afrika südlich der Sahara. WHO beurteilt nun Einsatzmöglichkeiten in Kombination mit anderen Maßnahmen und Mitteln

– Impfung gegen Malaria für Kleinkinder in Afrika südlich der Sahara
– WHO beurteilt nun Einsatzmöglichkeiten in Kombination mit anderen Maßnahmen und Mitteln

Das Komitee für Medizinprodukte zur Anwendung am Menschen (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für den von GSK eingereichten weltweit ersten Malaria-Impfstoff RTS,S (künftiger Handelsname Mosquirix™) bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Monate ausgesprochen. Nach dieser Entscheidung wird nun die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Richtlinienempfehlung zur Anwendung des Impfstoffs im Rahmen von nationalen Impfprogrammen abgeben, nachdem dieser durch die nationalen Behörden in Afrika zugelassen ist.

Der in Kooperation mit der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) entwickelte Impfstoff RTS,S ist der erste und bisher einzige Impfstoff zur Vorbeugung gegen Malaria, der diesen Meilenstein erreicht hat. Während andere Impfstoffe virale oder bakterielle Erreger bekämpfen, wurde RTS,S konzipiert, die durch Parasiten (Plasmodium falciparum) verursachte Malaria vorzubeugen. Dieser Parasit kommt hauptsächlich in den südlich der Sahara gelegenen Regionen Afrikas (SSA) vor. 2013 starben Schätzungen zufolge 584.000 Menschen an Malaria. Rund 90 % dieser Todesfälle traten in den südlich der Sahara gelegenen Regionen auf, 83 % der Opfer waren Kinder unter fünf Jahren.1

Das wissenschaftliche Gutachten des CHMP ist ein entscheidender Schritt im regulatorischen Verfahren, um RTS,S neben den bereits verfügbaren, zur Vorbeugung gegen Malaria empfohlenen Mitteln bereitzustellen. Das positive Votum in Bezug auf Kleinkinder basiert auf der Überprüfung von Daten zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffkandidaten. Die Daten, auf die sich der Antrag stützt, stammen hauptsächlich aus klinischen Studien der Phase III, an denen über 16.000 Kleinkinder teilgenommen haben, und die von 13 afrikanischen Forschungszentren in acht afrikanischen Ländern (Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria und Tansania) von PATH und GSK durchgeführt wurden. [mehr]

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Quelle: Pressemitteilung von GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG vom 24. Juli 2015