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Richtlinie zur Förderung von Zuwendungen zum Thema „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“

28.11.2019
Abgabe: 30. April 2020

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Die vorliegende Bekanntmachung leitet sich aus den Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und zielt auf die Herausforderung zur Schaffung innovativer Forschungsstrukturen in der Medizintechnik. Darüber hinaus setzt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) mit der vorliegenden Förderrichtlinie wichtige Themenschwerpunkte aus dem Fachprogramm Medizintechnik in den Handlungsfeldern Innovationstreiber, Innovationsprozess und Patientennutzen um.

Mediziner spielen im Innovationssystem Medizintechnik traditionell eine zentrale Rolle. Ihre aktive Einbindung in Forschung und Entwicklung (FuE) von Medizinprodukten wird in Deutschland jedoch aus unterschiedlichen Gründen zunehmend erschwert. Um die Expertise forschender Mediziner bestmöglich nutzen zu können, empfiehlt der Schlussbericht des Strategieprozesses Medizintechnik die Kooperationen von innovativen Unternehmen und Medizinern gezielt auszubauen. Angesichts der hohen Auslastung von Medizinern in der Regelversorgung wird es als notwendig erachtet, nicht Kliniker zur Industrie, sondern die Industrie in die Kliniken zu bringen. Diese räumliche Nähe soll industriellen Entwicklergruppen ermöglichen, medizinische Expertise optimal in den Innovationsprozess zu integrieren. Ziel der Fördermaßnahme ist es deshalb, für den Aufbau derartiger Industrie-in-Klinik-Plattformen erfolgversprechende Ansätze für im klinischen Umfeld lokalisierte Einrichtungen zu entwickeln und mittels Modellvorhaben zu etablieren, um in enger Zusammenarbeit zwischen Industrie und klinischen Anwendern bedarfsorientierte Produkt- oder Prozessinnovationen in der Medizintechnik zu realisieren.

Zusätzlich verfolgt das BMBF mit dieser Fördermaßnahme das Ziel, über eine versorgungsorientierte Sichtweise einen aktiven Beitrag zur Stärkung der medizintechnischen FuE zu leisten und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland auszubauen.

Das funktionierende Zusammenspiel von Innovatoren und klinischen Anwendern ist von zentraler Bedeutung für die Innovationskraft der Medizintechnik. Dieses Zusammenspiel gerät vor dem Hintergrund der Weiterentwicklung der Gesundheitssysteme aus unterschiedlichsten Gründen zunehmend unter Druck. So verlangt die verstärkte Nachfrage nach Komplett- und Prozesslösungen sowie nach individualisierten und digitalisierten Anwendungen einen weitaus umfangreicheren Einblick von Innovatoren in den Versorgungsalltag. Zudem erschwert die Diversifizierung der Versorgungsformen die Marktübersicht und macht daher einen Informationsaustausch mit einem größeren Spektrum an Medizinern und nicht-medizinischem Personal erforderlich. Gleichzeitig stellen höhere regulatorische Anforderungen bei der zertifizierungsgerechten Entwicklung von Medizinprodukten innovative Unternehmen vor neue Herausforderungen.

Auf der Klinikseite nehmen die Ökonomisierung des Klinikbetriebs sowie die Arbeitsbelastung von Medizinern zu und verringern so institutionell wie individuell deren Freiräume zur Beteiligung an Innovationsprozessen. Im Ergebnis steigt das Risiko, dass Innovationen hinsichtlich ihres Nutzens für den Patienten, ihrer klinischen Anwendbarkeit oder ihrer problemlosen Integrierbarkeit in den Versorgungsalltag hinter den Erwartungen von Innovatoren, Investoren und Klinikern zurückbleiben.

Ziel der Förderung im Rahmen dieser Richtlinie ist es deswegen, die Kooperationsbasis am Standort zwischen Unternehmen der Medizintechnik und Kliniken, insbesondere auch jenen der Regelversorgung, durch Etablierung neuartiger, in das klinische Umfeld integrierter Industrie-in-Klinik-Plattformen zu stärken. Die Plattformen sollen hierbei vorrangig dem Aufbau von Infrastrukturen, Organisationseinheiten und geeigneten FuE-Dienstleistungen an oder in der Nähe von Kliniken dienen, welche es jungen wie etablierten Unternehmen erlaubt, innovative Produkte im klinischen Umfeld zu entwickeln, zu erproben und gegebenenfalls zu zertifizieren. Hierbei gilt es, Produktentwicklungen in der Medizintechnik von Anfang an am tatsächlichen Versorgungsbedarf und -ablauf auszurichten, in der FuE-Phase frühzeitig die neuen regulatorischen Herausforderungen zu berücksichtigen sowie gemeinsam mit Ärzten und Klinikpersonal die klinischen Anforderungen an Produkte zu schärfen und deren Einbindung in den Versorgungspfad zu optimieren. Auf diese Weise sollen Innovationen anwendungs- und bedarfsorientierter, effizienter sowie schneller realisiert und klinisches wie versorgungsseitiges Wissen effektiver in die Wirtschaft transferiert werden. Darüber hinaus soll die schnellere Überführung von Innovationen in die klinische Erprobung eine bessere und am Versorgungsbedarf orientierte Patientenversorgung ermöglichen....

Quelle: Mitteilung des BMBF vom 02. Oktober 2019, Bundesanzeiger vom 25.11.2019