Workshop "Planung und Auswertung Diagnostischer Studien"

Gemeinsam mit ACOMED statistik veranstaltet biosaxony ein Statistik-Seminar zum Thema Planung und Auswertung Diagnostischer Studien.

Informationen zum Referenten:

Dr. rer. nat. Thomas Keller ist Biophysiker und seit 15 Jahren mit seinem Unternehmen ACOMED statistik (Leipzig) als unabhängiger Statistiker sowohl für die Diagnostika-, Medizinprodukte- wie auch für die Pharma-Industrie bei der biometrischen Planung und Auswertung klinischer Studien tätig.

Zu den Kunden zählen Diagnostikfirmen, Auftragsforschungsinstitute (CRO), mittelständische Pharmaunternehmen sowie öffentliche Einrichtungen der EU und aus Deutschland.

Dr. Keller ist Mitglied der GMDS (Gesellschaft für medizinische Dokumentation und Statistik), der IBS (Internationale Biometrische Gesellschaft) und der DGKL (Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, assoziiertes Mitglied AG Entscheidungsgrenzen/Richtwerte).

INHALT:

Der Gesetzgeber fordert den Nachweis für Diagnostik-Produkte, dass ein Zusammenhang zwischen dem Analyseergebnis und einem bestimmten klinischen oder Gesundheitszustand wissenschaftlich belegt ist und die Analyse in der Anwendungspraxis reproduzierbar durchgeführt werden kann (EU-Verordnung 2017/746). Für In vitro Diagnostika sind die Ergebnisse in einer klinischen Leistungsbewertung darzulegen.

In der Praxis erweist sich die Nachweisführung als komplex. Zudem scheitert eine Reihe scheinbar hoffnungsvoller Ansätze.

Als Ursachen kommen eine Reihe von Sachverhalten in Frage, die mit der ungenügenden Durchdringung a) der  Validierung der analytischen Leistung und b) der Unterschätzung der Komplexität der Planung und Auswertung der klinischen Studien sowie der Interpretation der Ergebnisse. Das Seminar widmet sich dem 2. Schwerpunkt, wobei die Planung der Studie im Mittelpunkt steht.

Ziel des Seminars ist es, die Teilnehmer mit der Planung und Analyse von diagnostischen Studien so vertraut zu machen, dass sie die Aufgabenstellung umfänglich verstehen und entsprechende Entscheidungen fällen können. Im Seminar werden die hierfür nötigen Grundlagen vermittelt, wobei der Schwerpunkt auf In-vitro-Diagnostika gelegt wird.

ZIELGRUPPE:

Die Veranstaltung richtet sich an Entwicklungsleiter, Produktmanager und Verantwortliche in der Diagnostika-Industrie, an Projekt- und Studienmanager von Auftragsforschungsinstituten sowie an entsprechende wissenschaftliche Mitarbeiter in öffentlichen Einrichtungen. Das Seminar ist auch geeignet für Statistiker, die die Spezifika diagnostischer Studien kennen lernen möchten.

INHALT:

Teil 1: Diagnostische Studien: Maße und Zusammenhang mit analytischer Performance

• Einführung in die Maße der diagnostischen Güte
  • Sensitivität/Spezifität bzw. TPF/FPF
  • Vorhersagewerte
  • Diagnostic lilekihood ratios
  • ROC-Kurven
• Aspekte der Cut-Off-Bestimmung

Teil 2: Phasen diagnostischer Studien

• Phasen diagnostischer Studien entsprechend des Memorandums der GMDS
• Validierte analytische Leistungseigenschaften (Diagnostische Phase I-Studien) als Voraussetzung für eine hinreichende diagnostische Güte
  (Schwerpunkte Cut-Off, Präzision)
• Diagnostische Studien Phase II, III
  Goldstandard: Referenzstandard vs. Vergleichsmethode
  Verzerrungen
  Systematische Fehler: Selektion, Spektrum, Verblindung
• Widerspiegelung der klinischen Güte in der klinischen Wirksamkeit (Phase IV-Studien)

Teil 3: Praktische Aspekte der Planung und Durchführung aus der Sicht eines Statistikers

• Fragestellung und bestimmungsgemäßer Gebrauch (Pathway, Einsatzzweck)
• Studienprotokoll und statistischer Auswerteplan
• Studienziele, Studienendpunkte
• Studiendurchführung

Teil 4: Statistische Sachverhalte bei der Planung und Auswertung diagnostischer Studien

• Explorative Ermittlung der Güte vs. Statistische Nachweise von Zielen
• Vergleiche der diagnostischen Güte
• Clustered data
• Fallzahlplanung (Grundlagen)
• Zusammenfassung: Standard of Reporting Results of Diagnostic Studies (STARD 2015)

ORGANISATORISCHES

Das Seminar wird gestaltet und durchgeführt von Herrn Dr. Thomas Keller.

Es werden einige Excel-Tools zur Verfügung gestellt, die von den Teilnehmern während des Seminars für kleine Übungen an ihren eigenen Laptops genutzt werden können.

TEILNAHMEGEBÜHR:

BIOSAXONY Mitglieder: 285,00 € (zzgl. MwSt.)
NICHT-Mitglieder: 385,00 € (zzgl. MwSt.)

TEILNAHMEBEDINGUNGEN:

Anmeldefrist: 05.07.2018

Bitte nutzen Sie für Ihre Anmeldung unsere hier verlinkte online Registrierung.

Die Veranstaltung richtet sich an Entwicklungsleiter, Produktmanager
und Verantwortliche in der Diagnostika-Industrie, an Projekt- und
Studienmanager von Auftragsforschungsinstituten sowie an
entsprechende wissenschaftliche Mitarbeiter in öffentlichen Einrichtungen.