Workshop "Planung klinischer Studien (Medizinprodukte)"

Gemeinsam mit ACOMED statistik veranstaltet biosaxony ein Statistik-Seminar zum Thema Planung klinischer Studien.

Informationen zum Referenten:

Dr. rer. nat. Thomas Keller ist Biophysiker und seit 15 Jahren mit seinem Unternehmen ACOMED statistik (Leipzig) als unabhängiger Statistiker sowohl für die Diagnostika-, Medizinprodukte- wie auch für die Pharma-Industrie bei der biometrischen Planung und Auswertung klinischer Studien tätig.

Zu den Kunden zählen Diagnostikfirmen, Auftragsforschungsinstitute (CRO), mittelständische Pharmaunternehmen sowie öffentliche Einrichtungen der EU und aus Deutschland.

Dr. Keller ist Mitglied der GMDS (Gesellschaft für medizinische Dokumentation und Statistik), der IBS (Internationale Biometrische Gesellschaft) und der DGKL (Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, assoziiertes Mitglied AG Entscheidungsgrenzen/Richtwerte).

INHALT:

Der Gesetzgeber fordert in der EU-Verordnung 2017/745 klinische Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten.

Ziel des Seminars ist es, die Teilnehmer mit Aspekten der inhaltlichen und statistischen Planung von klinischen Prüfungen so vertraut zu machen, dass sie die Aufgabenstellung umfänglich verstehen, entsprechende Entscheidungen fällen können. Im Seminar werden die hierfür nötigen Grundlagen vermittelt.

ZIELGRUPPE:

Die Veranstaltung richtet sich an Entwicklungsleiter, Produktmanager und Verantwortliche in der Medizinprodukte-Industrie, an Projekt- und Studienmanager von Auftragsforschungsinstituten sowie an entsprechende wissenschaftliche Mitarbeiter.

Teil 1: Biometrische Aspekte klinischer Studien

• Interne und externe Validität, „Assay-sensitivity“
• Grundlegende Designs
• Verblindung, Randomisation
• Wahl der Studienpopulation
• Verzerrungen

Teil 2: Biometrische Aspekte im Prüfplan

• Aufbau des Prüfplans
• Zusammenhang Bestimmungsgemäßer Gebrauch  - Festlegung der Ziele und Endpunkte
• Statistische Sachverhalte
  • Beschreibung und Nachweise
  • Konfidenzintervall und Hypothesentests
  • Überlegenheits-, Nichtunterlegenheits- und Äquivalenznachweise
  • „clustered data“
  • Fallzahlermittlung

Teil 3: Statistische Methodik

• Beispielstudien

Teil 4: Praktische Aspekte

• Studienprotokoll / Prüfplan
• Datenmanagement und Datenvalidierungsplan
• Statistischer Auswerteplan
• Datenmanagement
• Studiendurchführung
• Data review meeting
• Zwischenauswertungen

ORGANISATORISCHES

Das Seminar wird gestaltet und durchgeführt von Herrn Dr. Thomas Keller.

Es werden einige Excel-Tools zur Verfügung gestellt, die von den Teilnehmern während des Seminars für kleine Übungen an ihren eigenen Laptops genutzt werden können.

TEILNAHMEGEBÜHR

BIOSAXONY Mitglieder: 285,00 € (netto)
NICHT-Mitglieder: 385,00 € (netto)

TEILNAHMEBEDINGUNGEN:

Anmeldefrist: 27.06.2018

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