Stammtisch Life Sciences „Risikomanagement und EU-MDR“

Welche Auswirkungen die Europäischen Medizinprodukteverordnung haben wird und wie einzelnen Bestimmungen ausgelegt werden, ist noch nicht vollständig absehbar. Unzweifelhaft wird das Risikomanagement aber deutlich an Bedeutung zunehmen, und muss auch von jedem Hersteller von Medizinprodukte (auch Klasse I) implementiert werden. Zusätzlich muss das Risikomanagement über den kompletten Lebenszyklus des Produktes aufrechterhalten und aktualisiert werden.

Wolfgang Weber von EXCO wird auf wichtige Punkte des Risikomanagements in Verbindung mit der MDR eingehen. EXCO ist ein Dienstleister zu Qualitätssicherungsmaßnamen im Bereich Lebenswissenschaften mit einer Niederlassung in Jena.

Der Überblick über regulatorische Anforderungen und Kostenerstattungsfragen stellt vor allem für kleine Unternehmen und Start Ups mit innovativen Produkten eine nicht zu unterschätzende Markteintrittshürde dar. Diese Hürde will biosaxony mit dem Innovationscluster „Smart Medical Devices and Therapies” senken. Im Bereich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten wurde dafür eine enge Kooperation mit der GWT-TUD GmbH geschlossen. Beate-Victoria Ermisch und André Hofmann werden das Innovationscluster, dessen Ziele und Maßnahmen sowie der Kooperation von biosaxony und der GWT-TUD im zweiten Teil des Stammtisches vorstellen.

Programm

17:00 Uhr Begrüßung

17:05 Uhr „Risikomanagement und EU-MDR“ Wolfgang Weber, Referent Validierung Risikomanagement, EXCO GmbH

17:35 Uhr „Vorstellung biosaxony Innovationscluster Smart Medical Devices and Therapies“ Beate-Victoria Ermisch, CEO, GWT-TUD GmbH, André Hofmann, CEO, biosaxony Management GmbH

18:00 Uhr Fragerunde und Geselliger Imbiss