Stammtisch Life Science / 19. biosaxony vor Ort: Produktion von Zelltherapeutika – GMP und andere Herausforderungen

59. Stammtisch Life Science / 19. biosaxony vor Ort:

"Produktion von Zelltherapeutika – GMP und andere Herausforderungen"

Zelltherapeutika sind eine besondere komplexe Klasse von Pharmazeutika und gehören zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). Sie haben in diesem Jahr durch die Zulassung der CART Zelltherapeutika von Gilead und Novartis gegen spezielle Leukämien eine besondere Aufmerksamkeit erhalten. An die Produktion von Zelltherapeutika werden allerdings hohe Anforderungen hinsichtlich der Qualität gestellt, und die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Um diese Qualität sicherzustellen, müssen Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem nach speziellen Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines einführen und aufrechterhalten.

Das Fraunhofer Institut für Immunologie und Zelltherapie beschäftigt sich bereits seit 2005 mit dieser Thematik und ist seit 2015 für Novartis zentrale Herstellungsstätte für Zelltherapeutika im Einsatzbereich Klinischer Studien.

Die CO.DON AG, mit Hauptsitz in Teltow und Berlin, errichtet seit Anfang 2018 in der BIO CITY LEIPZIG eine Produktionsstätte zur Herstellung von autologen Zelltherapeutika für die Behandlung von Knorpeldefekten im Knie.

Programm:

17:00 Uhr Begrüßung
17:05 Uhr „Herausforderungen/Besonderheiten bei der Herstellung von Zell und Gentherapeutika“
                 Dr. Gerno Schmiedeknecht, Leiter Hauptabteilung GMP Zell und Gentherapie, Fraunhofer IZI
17:30 Uhr „GMPgerechte Dokumentation bei autologen Zelltherapeutika“
                 Dr. Andreas Eberle, Vice President / Head of Global Manufacturing CO.DON AG
18:00 Uhr Fragerunde und geselliger Imbiss

Die Veranstaltung ist kostenfrei.
Um vorherige Anmeldung bei Frau Ellinger, ellinger@agil-leipzig.de, wird gebeten.