Risikoanalysemethoden im Vergleich – ein Blick in den Werkzeugkoffer der Spezialisten

»Haben Sie ein Risikomanagementsystem?« – » Ja, irgendwo gibt es eine FMEA.«

»Wir müssen das leider risikobasiert machen.« – »Wieso leider? Das spart doch Aufwand!« – »Nein, das heißt, dass wir zu jedem einzelnen Vorgang zusätzlich noch eine FMEA erstellen müssen.«

Solche Dialoge kommen öfter vor, als man glauben mag. Dabei soll das Risikomanagement den gesamten Produktlebenszyklus durchziehen, eine vernünftige Balance herstellen zwischen der Sicherung der Prozess- und Produktqualität einerseits und der Begrenzung des Testaufwandes andererseits.

Eine Risikoanalyse auf ihren jeweiligen Verwendungszweck hin auszurichten und die Analysemethode danach auszuwählen, ist ein sehr wirksames Mittel zur Verschlankung und zugleich Verbesserung des Risikomanagements - auch nach der neuen Medizinprodukteverordnung.

In dem Workshop wollen wir hierzu verschiedene Methodenansätze miteinander vergleichen. Ferner werden wir eine Vorgehensweise aus dem Medizinprodukteumfeld betrachten, die einen methodisch sauberen Ausweg aus dem strukturellen Pessimismus vieler Risikoanalysen bietet, denn regulatorisch gefordert sind nicht Worst-Case-Szenarien, sondern realistische Einschätzungen von Wahrscheinlichkeiten.

REFERENT:
Wolfgang Weber, Referent Validierung und Risikomanagement, EXCO GmbH

TEILNAHMEGEBÜHR:
BIOSAXONY-Mitglieder: 385,00 € (netto)
NICHT-Mitglieder: 450,00 € (netto)

ANMELDUNG & TEILNAHMEBEDINGUNGEN:

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Anmeldefrist ist der 19.05.2019.
Die Teilnehmerzahl für die Veranstaltung ist auf max. 12 Teilnehmer begrenzt. Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.

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