"Regulatory Check-Up" - Kostenfreier Check regulatorischer Anforderungen für MedTech- und IVD-Firmen

Ab Mai 2020 tritt die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung ((EU) 2017/745 Regulation on medical devices (MDR)) und ab Mai 2022 die neue EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung ((EU) 2017/746 Regulation on in-vitro diagnostic medical devices (IVDR)) in Kraft. 
Damit gehen tiefgreifende Änderungen einher u. a. bei Klassifizierung, klinischer Prüfung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik. 

biosaxony, das sächsische Life-Sciences-Netzwerk, und Medídee Services, ein führendes Beratungsunternehmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, bieten Ihnen exklusiv einen kostenfreien Check Ihrer Situation in Bezug auf die neuen regulatorischen Anforderungen an.

Profitieren Sie von einem etwa einstündigen, persönlichen Austausch mit Experten zu Ihren Themen wie zum Beispiel:

• Bewertung Ihrer regulatorischen Positionierung/Strategie
• Bewertung der Auswirkungen neuer europäischer Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Strategie
• neue Produktklassifizierungen und deren Auswirkungen (medizinische Software, IVD, etc.)
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem aus der ISO 13485: 2016
• klinische Bewertung entsprechend der MEDDEV 2.7/1 rev 4 und der MDR/IVDR
• PMS und PSUR (Post Market Surveillance und Periodic Safety Update Report)
• Herausforderungen in der Prozessvalidierung von Fertigungsprozessen
• Supply chain management (MAIDS: Manufacturer, Authorized representative, Importer, Distributor, Suppliers)
• Weitere Fragen, die Sie zu Regulatory, Clinical und Quality Systems im Zusammenhang mit Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung oder FDA-Marktzulassung für Medizinprodukte haben.
• individuelles Beratungsgespräch

Wie funktioniert es?

Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Firmen können sich bis zum 20. August per E-Mail bei Frau Haubner, haubner@biosaxony.com, anmelden.
Zur gezielten Vorbereitung, um für Sie einen möglichst großen Mehrwert in dem Termin zu generieren, bitten wir Sie, bei der Anmeldung folgende Informationen anzugeben:

• Name der Firma mit Link zur Webseite
• Namen und Position der teilnehmenden Personen (max. 3)
• Um mit Experten Ihre Themen und Fragen individuell und in voller Vertraulichkeit zu besprechen, ist kein Dritter während der einzelnen Termine anwesend. Bitte lassen Sie uns rechtzeitig vorab wissen, ob Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung wünschen, welche wir dann gerne im Vorfeld abschließen.
• Bitte teilen Sie uns zuvor Ihre Themen und Fragen mit, damit wir die richtigen Experten zum Gespräch hinzuholen bzw. diese sich darauf bestmöglich vorbereiten können. Nach Ihrer Anmeldung zur Veranstaltung erhalten Sie von biosaxony einen Kontakt zu den Experten der Medídee Services, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.
• Ihr bevorzugter Termin aus 8 Slots:
  • 08:30 - 09:20
  • 09:30 - 10:20
  • 10:30 - 11:20
  • 11:30 - 12:20
  • 13:30 - 14:20
  • 14:30 - 15:20
  • 15:30 - 16:20
  • 16:30 - 17:20

Wir versuchen, Ihre zeitlichen Favoriten bestmöglich bei der Planung Ihres einstündigen Check-ups zu bedenken.
Wir teilen Ihnen die ausgewählte Uhrzeit so schnell wie möglich mit.

Für Rückfragen steht Ihnen das Organisationsteam gerne zur Verfügung.

Frau Simone Haubner
Tel.: +49 341 2120718
haubner@biosaxony.com
www.biosaxony.com

Herr Raimo Sump
Medídee Services
Tel.: +49 170 9601473
raimo.sump@medidee.com
www.medidee.com