GMP-Grundlagenschulung

Die Good Manufacturing Practice (GMP) zu Deutsch die Gute Herstellungspraxis soll gewährleisten, dass Arzneimittel, Prüfpräparate und Wirkstoffe, die beim Menschen Anwendung finden, nach gleichbleibenden Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und der Arzneimittelzulassung oder der Genehmigung der klinischen Prüfung oder der Produktspezifikation entsprechen (EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Kapitel 1.8.).

Auch wenn die Einhaltung der GMP-Anforderungen für Forschung & Entwicklung und Präklinik nicht explizit vorgeschrieben sind, ist es sinnvoll, sich frühzeitig damit auseinanderzusetzen. Spätestens bei dem Antrag zur Herstellungserlaubnis und Zulassung des Produktes ist deren Einhaltung zwingend erforderlich. Rückwirkend ist es dann oft schwierig, Prozesse den GMP-Anforderungen anzupassen!

Wenn Sie sich einen Überblick über die Anforderungen, die der EU-GMP-Leitfaden an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und –umgebung stellt verschaffen möchten oder Ihr Wissen auffrischen und aktualisieren möchten, laden wir Sie herzlich ein, an unserer GMP-Schulung teilzunehmen.

Der Referent, Dr. Hans-Georg Eckert, Senior GMP Consultant bei der Valicare GmbH in Frankfurt, hat über 20 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie und leitete > 500 GMP-Projekte. Er kennt die wissenschaftliche Perspektive und die regulatorischen Anforderungen gleichermaßen und ist Ansprechpartner für GMP-Theorie und Praxis.

Im Anschluss an das Seminar erhalten alle Teilnehmer einen Schulungsnachweis.

Anmeldung online oder unter academy@biosaxony.com

Die Teilnahmegebühr beträgt für biosaxony-Mitglieder 100€, für Nichtmitglieder 150€.

Bitte beachten Sie die Veranstaltungs-AGB des biosaxony e. V.