DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie

In diesem Lehrgang eignen Sie sich umfangreiches Wissen zu einem Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 an. Sie sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und europäischen Gesetzgebung. Sie lernen die zusätzlichen Anforderungen von DIN EN ISO 13485 gegenüber DIN EN ISO 9001 kennen. Diese beziehen sich insbesondere auf die Dokumentation, die Entwicklung und Beobachtung von Medizinprodukten sowie Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen in der Kunststoffindustrie. Außerdem befassen Sie sich mit den grundlegenden Anforderungen an das Risikomanagement. Mithilfe von Praxisbeispielen aus der Kunststoffindustrie und Gruppenarbeiten eignen Sie sich die wichtigsten Kenntnisse zur Norm an und verstehen die einzelnen allgemeinen und gesetzlichen Anforderungen. Sie sind in der Lage, die gesetzlichen Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Nach diesem Lehrgang sind Sie bereit, ein Managementsystem nach ISO 13485 in der Kunststoffindustrie einzuführen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.

Inhalt:

• Medizinproduktegesetz
• Europäische Richtlinien und Medical Device Regulation
• Inverkehrbringen von Medizinprodukten
• Anforderungen nach DIN EN ISO 13485
• Verbindung zu DIN EN ISO 9001
• Umsetzung der geforderten Dokumentation
• Grundlagen Risikomanagement
• Praktische Beispiele aus der Kunststoffindustrie, Erfahrungsberichte
  
  

Praxis:

• Dokumentationsanforderungen in der Praxis
• Arbeitsumgebung: Wartung und Pflege von Maschinen
• Arbeitsumgebung: Reinigung von Maschinen
• Biokompatibilität von Reinigungsmitteln und Schmierstoffen
• Qualifizierung von Produktionsanlagen
• Validierung von Produktionsprozessen
• Change-/Risiko-Management in der Praxis

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