30. Managerinnen-Treffen "Zulassung von Medizinprodukten, Diagnostika und die Rolle von CE-Zertifizierung"

Wir möchten Sie herzlich zu unserem 30. Managerinnen-Treffen „Zulassung von Medizinprodukten, Diagnostika und die Rolle von CE-Zertifizierung“ am 22. April 2016 bei unserem Gastgeber der Firma BYTEC Medizintechnik GmbH in Eschweiler einladen. Wir haben das Treffen zusammen mit MedLife e.V. in Aachen organisiert.

Peter Knipp (Geschäftsführer bei qcmed Quality Consulting Medical GmbH in Aachen) geht in seinem Vortrag der Frage nach, ob Medizinprodukte sicher sind. Ausgehend von der gesetzlichen Grundlage in der EU werden sowohl der Weg als auch die Bedeutung der CE-Kennzeichnung schrittweise dargelegt, die Verantwortung der Hersteller geklärt und aufgezeigt, wo im Zulassungsprozess Herausforderungen stecken, auch in Bezug auf die Organisation.

Dr. Andrea Zobel (Global Senior Portfolio Director Clinical Logistics bei der Parexel International GmbH in Berlin) wird sich in ihrem Vortrag dem Thema “Klinische Forschung im Grenzbereich zu Pharma“ widmen. Es wird dabei beschrieben, welche Regularien Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien für Produkte im Gesundheitsumfeld verlangen, wie die praktische Umsetzung erfolgt und welche Schwierigkeiten sich ergeben.

Im Anschluss folgt Sven Hoffmann (Leiter in-Vitro Diagnostika, TÜV Rheinland LGA Products GmbH in Köln) mit seinem Beitrag „Zulassung von IVDs – die Verfahren von heute und morgen“. Die Zulassung von In-vitro Diagnostika in Europa (CE-Markierung) erfolgt gemäß der EU-Richtlinie 98/79/EG bzw. deren Umsetzung ins nationale Recht (z.B. MPG). Diese IVD-Richtlinie sieht verschiedene Wege dieser sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren vor, im Wesentlichen in Abhängigkeit von der Klassifizierung des Produkts.

„Zulassung von Medizinprodukten- Wie ein OEM das macht“ lautet der Vortragstitel von Nicole Kasischke (Leiterin New Business Development bei der BYTEC Medizintechnik GmbH in Eschweiler). Sie wird dabei der Frage nachgehen, wie ein OEM -Partner seine Kunden bei der Zulassung nun bestmöglich unterstützen kann und wie sich die Erfahrungen aus den unterschiedlichsten, internationalen Zulassungsverfahren teilen lassen.

Wir treffen uns am 22. April 2016 um 10.00 Uhr bei der Firma BYTEC Medizintechnik GmbH, Hermann-Hollerith-Straße 11, 52249 Eschweiler. Während des Meetings haben Sie Gelegenheit, an einer Betriebsführung in der Gastgeberfirma teilzunehmen. Am Vorabend, dem 21. April 2016 gibt es die Möglichkeit zum gemeinsamen Abendessen im Restaurant Postwagen im Ratskeller (Markt 40, 52062 Aachen). Wir treffen uns um 19.30 Uhr; der Tisch ist auf den Namen „DECHEMA e.V.“ reserviert. Wir bitten um verbindliche Anmeldungen bis zum 15. April 2016 an keusch@dechema.de .
Die Teilnahme an dem Managerinnen-Treffen ist wie immer kostenlos; lediglich das Essen beim Vorabendtreffen muss von den Teilnehmerinnen selbst bezahlt werden.
Da wir bei unserem Gastgeber nur eine begrenzte Anzahl von Plätzen zur Verfügung haben, bitten wir um eine verbindliche Anmeldung per Email unter keusch@dechema.de bis zum 15. April 2016. Sollten Sie den Termin nicht wahrnehmen können, so bitten wir um eine rechtzeitige Absage, damit andere Managerinnen berücksichtigt werden können. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis.

Die Agenda zum Vortragsprogramm finden Sie hier.

Wir freuen uns auf das Treffen und einen regen Erfahrungsaustausch!

DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V.
Theodor-Heuss-Allee 25 - 60486 Frankfurt am Main (Germany)
Tel.: +49 69 7564-0 - Fax.: +49 69 7564-201 - keusch@dechema.de