Um ein Jahr wurde die neue Medical Device Regulation verschoben. Nun hat das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health die Ergebnisse einer aktuellen Umfrage veröffentlicht: Unternehmen sollten den Stand der EU-MDR-Umsetzung ein Jahr nach der Verschiebung und wenige Wochen vor dem neuen Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 zu bewerten. 115 Unternehmen aus ganz Europa nahmen an der Umfrage teil. Alle Risikoklassen waren vertreten.

Wichtigste Erkenntnisse zur EU-MDR-Umsetzung

Teilweise wurden die Ergebnisse in der Analyse mit den Ergebnissen aus dem vergangenen Jahr verglichen und es kamen auch einige neue Fragen hinzu. Hier die wichtigsten Erkenntnisse zu verschiedenen Punkten:

Hürden zur MDR-Konformität und Kostenaufwand

• 81 % halten die MDR für „sehr herausfordernd“ (im Jahr 2020 waren es 77 %)
• Zu den größten Herausforderungen zählen „erhöhter Ressourcen- und Kostenaufwand“ (70 %), „fehlende Klarheit“ (59 %) und „erforderliche klinische Prüfungen“ (54 %)
• 31 % schätzen, dass durch die MDR zusätzliche Kosten von zwischen 5 und 10 % des Jahresumsatzes anfallen; 13 % glauben sogar, dass es mehr als 10 % sind

Verschiebung der EU-MDR und Status der Benannten Stellen

• Für 43 % hat die MDR-Verschiebung ihre tägliche Arbeit nicht erleichtert
• 72 % haben mittlerweile eine MDR-zertifizierte Benannte Stellen (im Jahr 2020 waren es 52 %); für fast 40 % dieser Teilnehmer war es „überhaupt nicht herausfordernd“, eine Benannte Stelle zu finden
• 61 % haben von virtuellen Audits Gebrauch gemacht beziehungsweise haben es vor

Klinische Datenerhebung

• 46 % nutzen für ihre klinische Datenerhebung noch Papier; 61 % Excel; jedoch werden in diesen relativ „analogen“ Lösungen für mehr als die Hälfte aller Umfrageteilnehmer „gar keine“ Vorteile gesehen
• Zu den größten Hürden bei der klinischen Datenerhebung zählen „Zeitaufwand“ (61 %), „fehlendes Personal“ (33 %) und „Kostenaufwand“ (32 %)
• 50 % müssen klinische Nachbeobachtungen (PMCF) durchführen

Blick in die Zukunft

• Als größte Vorteile der EU-MDR wurden „Rückverfolgbarkeit“ (43 %) und „Transparenz“ (40 %) genannt; 32 % sahen jedoch „gar keine“ Vorteile darin
• 75 % wünschen sich „klare Vorgaben“ von der EU-Kommission, 50 % „mehr fachliche Unterstützung” und 30 % „Trainings oder Informationsveranstaltungen“

„Die Umfrageergebnisse zeigen, dass die EU-MDR weiterhin sehr herausfordernd, teuer und zeitaufwendig für Unternehmen ist“, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung bei Climedo Health. „Vor allem Hersteller niedriger klassifizierter Produkte empfinden die Anforderungen als nicht verhältnismäßig zum Risiko ihrer Geräte. Zudem scheinen nur wenige Unternehmen an Klarheit gewonnen zu haben.“

Hoher Zeitaufwand – viele analoge Prozesse

Besonders interessant sei, dass der Zeitaufwand als größte Hürde bei der klinischen Datenerhebung empfunden wurde, jedoch viele Unternehmen noch mit Papier und/oder Excel arbeiten, was sie wiederum als wenig zeitsparend ansehen. „Mit Climedo als digitale Lösung konnten wir bereits zahlreichen Kunden dabei helfen, viele MDR-Hürden und administrative Probleme signifikant zu erleichtern“, so Schweighart. Hersteller aller Klassen könnten von digitalisierten Prozessen profitieren.

Zur aktuellen Umfrage:  www.climedo.com

Quelle: Mitteilung medizin&technik vom 19.04.2021