Dresden, den 13.01.2014: Die UroTiss GmbH hat für ihr Produkt MukoCell® gemäß §4b des Arzneimittelgesetzes (AMG) – „Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien“ den Genehmigungsbescheid erhalten. Damit besitzt das unter der Genehmigungsnummer PEI.A.11491.01.1 laufende Tissue-Engineering-Produkt die nationale Genehmigung für den Vertrieb in Deutschland.
MukoCell® ist damit das weltweit erste Tissue-Engineering-Produkt in der Urologie, welches eine nationale Genehmigung besitzt.
Die UroTiss GmbH ist ein pharmazeutisches Unternehmen, welches ein innovatives und schonendes Verfahren bei der operativen Behandlung von Harnröhrenverengungen und Hypospadien entwickelt hat. Über das autologe Zelltransplantat MukoCell® können patienteneigene Zellen zur Behandlung urologischer Erkrankung verwendet werden. Der aus eigener Forschung und Entwicklung des Unternehmens stammende Gewebeersatz ist das weltweit erste aus patienteneigenen Zellen hergestellte Gewebeprodukt (Tissue Engineering-Produkt) in der Urologie.
Das MukoCell®-Transplantat wurde bereits bei 100 Patienten an 10 spezialisierten Klinikzentren in Deutschland erfolgreich eingesetzt.
Für die Patienten hat der Einsatz des autologen Transplantates gegenüber einer Harnröhrenplastik mit nativer Mundschleimhaut entscheidende Vorteile: Die herkömmliche, großflächige Entnahme von nativer Mundschleimhaut und die damit verbundenen Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen oder Vernarbungen mit möglichen Langzeitfolgen für Speichelfluss, Mimik, Nahrungsaufnahme oder Beweglichkeit der Unterlippe entfallen. Durch diese Technik verkürzt sich außerdem die Operations- und Narkosezeit.
Zur Herstellung des Transplantats wird dem Patienten eine sehr kleine Biopsie aus dem Mund entnommen. Hieraus wird innerhalb von drei Wochen im Reinraumlaboratorium nach GMP-Standard der Gewebeersatz in der benötigten Größe gezüchtet. Anschließend wird der Gewebeersatz des Patienten in ein steriles Behältnis verpackt und für die Transplantation zur Klinik versandt.
Weitere Informationen unter:
www.urotiss.com
www.mukocell.com
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