| date | 05-06-2023 |
| city | online |
| name | Ms. Dr. Nadine LeistnerMedical Care and Product Development in Aachen-Cologne GmbH |
| n.leistner@mec-abc.de |
die MEC-ACADEMY GmbH lädt Sie am 05.06.2023 bzw. 02.10.2023 zum 6-wöchigen Zertifikatslehrgang „Medical Writing für Medizinprodukte“ (online) ein:
Ziel des Lehrgangs ist es, einen Überblick über die benötigten Prozesse und Dokumente zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Bezug zum Clinical Part zu geben und die teilnehmenden Personengruppen in die Lage zu versetzen, eigenständig Zulassungsdokumente zur Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 zu erstellen.
Medizinprodukte sowie medizinische Software unterliegen nationalen und internationalen Gesetzen und Normen, an welche sich die Hersteller halten müssen. Nach erfolgreicher Teilnahme können die Personengruppen die wichtigsten Aufgaben bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten am Beispiel der Klinischen Bewertung eines Medizinproduktes überblicken und in ein effizientes Aufgabenmanagement überführen. Die Prinzipien der harmonisierten Normen und der geforderten Entwicklungsschritte werden aufgezeigt.
Der Kurs bietet jede Woche ein Online-Training an und beinhaltet Praxiseinheiten, in denen die Teilnehmer zulassungsrelevante Dokumente erstellen. Das Fachwissen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Clinical und Regulatory Affairs wird zielgruppenspezifisch behandelt.
Am 24. Mai findet eine kostenfreie Informationsveranstaltung zum Kurs per Linkedin statt.
Der Kurs umfasst folgende Themen
Format
Der Kurs besteht aus 6 Wochen mit wöchentlichen Online-Trainings und Praxiseinheiten. Die Online-Trainings finden in Form von Live-Webinaren statt: Bei den Praxiseinheiten erstellen die Teilnehmenden Recherchen und Dokumente in Eigenarbeit.
Lernaufwände