Die Schulung bietet Ihnen die Möglichkeit, fundiertes Wissen rund um das Thema Qualifizierung & Validierung in der Medizinprodukteindustrie zu erwerben. Sie werden umfassend in die Thematik eingeführt, die eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Produktqualität und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, wie der ISO 13485, spielen. Mit dem Fokus auf die Phasen der Qualifizierung und Validierung erhalten Sie das notwendige Rüstzeug, um komplexe Prozesse sicher und effektiv zu steuern. Durch die Teilnahme erwerben Sie nicht nur technisches Know-how, sondern auch die Kompetenz, valide Prozesse in der additiven Fertigung von Medizinprodukten zu etablieren und kontinuierlich zu verbessern. Im Mittelpunkt der Schulung stehen dabei hands-on sowie praktische und pragmatische Lösungen.
Inhalt
> Grundlagen Qualifizierung & Validierung in der Medizinprodukteindustrie
- Regulatorische Anforderungen u.a. zur ISO 13485
- Phasen der Qualifizierung & Validierung
- Risikobasierter Ansatz
> Equipment-Qualifizierung und Prozessstudien in der Medizinprodukteindustrie
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Grundlagen und Werkzeuge von Prozessstudien
> Prozessstabilität durch Validierung
- Worst-case-Analysen in der Funktionsqualifizierung (OQ)
- Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit in der Leistungsqualifizierung (PQ)
Praxis
> Übersicht additive Fertigung
- Vergleich zwischen verschiedenen Druckverfahren
- Prozessabläufe und Materialien
- Prozess des FLM-Drucks
> Prozessstudien in der additiven Fertigung
- Einfluss von Prozessvariationen auf die Bauteilqualität
- Identifizierung und Optimierung von kritischen Druck-Parametern
> Valide additive Fertigung von Medizinprodukten
- Prozessüberwachung und Testmethoden
- Grundlagen und Anwendung von Change Control