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Medidee regulatory-check-up: Kostenfreie regulatorische Überprüfung der klinischen Anforderungen gemäß MDR und IVDR für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen

Date & Time

from28-05-202008:30
until28-05-202017:30
duration9 hours

Location

cityonline

Contact

nameMs. Vicky Trögerbiosaxony Management GmbH
phone+ 49 351 7965602
emailtroeger@biosaxony.com

Hiermit laden wir Sie in Kooperation mit Medidee Services, ein Beratungsunternehmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, zu einem kostenfreien, online stattfindenden „Regulatory Check-up (MDR/IVDR)“ am 28. Mai 2020 ein.

biosaxony und die Wirtschaftsförderung Sachsen GmbH (WFS), freuen sich, diese exklusive Gelegenheit in einem der Corona-Pandemie angemessenen Format zu ermöglichen.

Profitieren Sie von einem einstündigen, persönlichen und kostenfreien Austausch mit Experten zu Ihren Themen, wie zum Beispiel:

  • Bewertung der Auswirkungen von MDR & IVDR auf Ihre Strategie
  • Beurteilung über die Angemessenheit der gewählten klinischen Bewertungsstrategie, d. h.:
    • Zuverlässigkeit der klinischen Daten, die sich im Besitz des Herstellers befinden
    • literaturbasiert, nach Äquivalenzbegründung
    • leistungsbezogen, in Anlehnung an die Bestimmungen von Artikel 61, Punkt 10 der EU 2017/745 für MDR und von Artikel 56, Punkt 4 der EU 2017/746 für IVDR
  • Validierung des klinischen Entwicklungsplans (MDR) oder des Leistungsbewertungsplans (IVDR), basierend auf der Risikoklasse des Produkts, dem Verwendungszweck und dem Neuheitsaspekt
  • Leistungsbewertung gemäß IVDR und GHTF/SG5/N7:2012-Richtlinien (wissenschaftliche Validität, klinische Leistung, wissenschaftliche Validität)
  • Bereitstellung von Empfehlungen im Zusammenhang mit der klinischen Bewertungsstrategie, basierend auf der Risikoklasse des Produkts, seiner beabsichtigten Verwendung und dem Gehalt der bisher gesammelten klinischen Evidenz
  • PMS und PSUR (Post Market Surveillance and Periodic Safety Update Report)
  • Unterstützung bei der Definition spezifischer PMCF-Aktivitäten, die auf die Risikoklasse des Produkts zugeschnitten sind
  • Bewertung der Eignung von Sicherheits- und Leistungsansprüchen
  • Coaching zu den spezifischen Aspekten der Methodik der state-of-the-art-klinischen Evaluation

Wie funktioniert es?

  • Melden Sie sich für den kostenlosen „Regulatory-Check-up“ unter http://www.biosaxony-tools.de/limesurvey/index.php/241444/lang-de an. First come, first served. Aktuell planen wir hierfür insgesamt einen Tag ein. Sollten deutlich mehr Anfragen kommen, als an einem Tag durchführbar, werden wir über einen zusätzlichen Tag nachdenken.
  • Um mit Experten Ihre Themen und Fragen individuell und in voller Vertraulichkeit zu besprechen, ist kein drittes Unternehmen und auch kein Vertreter von biosaxony oder der WFS während der einzelnen Termine anwesend. Bitte lassen Sie uns rechtzeitig vorab wissen, ob Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung wünschen, welche wir dann gerne im Vorfeld abschließen.
  • Bitte teilen Sie uns zuvor Ihre Themen und Fragen mit, damit wir die richtigen Experten zum Gespräch hinzuholen bzw. uns darauf bestmöglich vorbereiten können. Nach Ihrer Anmeldung zur Veranstaltung erhalten Sie von bisaxony einen Kontakt zu den Experten der Medidee Services, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.
  • Bitte wählen Sie im Anmeldeformular aus den folgenden Optionen Ihre zwei Favoriten und teilen uns diese mit. Wir werden versuchen, diese bestmöglich zu bedenken.

Termine:

  • 08:30 - 09:20 Uhr
  • 09:30 - 10:20 Uhr
  • 10:30 - 11:20 Uhr
  • 11:30 - 12:20 Uhr
  • 13:30 - 14:20 Uhr
  • 14:30 - 15:20 Uhr
  • 15:30 - 16:20 Uhr
  • 16:30 - 17:20 Uhr

Am 28.05.2020 wählen Sie sich zu der Ihnen zugeteilten Uhrzeit in die von biosaxony zur Verfügung gestellten Videokonferenz für Ihren etwa einstündigen „Regulatory Check-up“ ein.

Veranstaltungs-AGB des biosaxony e.V. (pdf)

Diese Veranstaltung wird in Kooperation der Wirtschaftsförderung Sachsen GmbH, Medidee Services (Deutschland) GmbH und der biosaxony Managment GmbH organisiert.

Landessignet Sachsen

Die Maßnahme wird mitfinanziert mit Steuermitteln auf Grundlage des von den Abgeordneten des Sächsischen Landtags beschlossenen Haushalts.