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Workshop "Software als Medizinprodukt"

Datum & Uhrzeit

von23.01.201909:00
bis23.01.201917:00
Dauer8 Stunden

Ort

NameBIO CITY Leipzig
AnschriftDeutscher Platz 5c
Stadt04103 Leipzig, Germany

Kontakt

NameFrau Vicky Trögerbiosaxony e. V.
Telefon+ 49 351 7965602
E-Mailacademy@biosaxony.com

Gemeinsam mit dem Johner Institut veranstaltet biosaxony ein Seminar zum Thema "Software als Medizinprodukt".

REFERENTIN: Dr. Andrea Seeck, Johner Institut GmbH

Das Seminar hat zum Ziel, die Kompetenz Ihrer Teilnehmer bei der praxisnahen Umsetzung der regulatorischen Forderungen zu erhöhen und gleichzeitig eine effiziente Software-Entwicklung zu fördern. Das bedingt ein einheitliches Verständnis (z.B. in Entwicklungsabteilung und QM), wie die Dokumentation und die Software-Lebenszyklusprozesse zu gestalten sind.

INHALTE:

  • Regulatorische Grundlagen: Richtlinien, Gesetze, Normen, Verordnungen und deren Zusammen-spiel, Software als Medizinprodukt, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten des europäischen und US-amerikanischen Rechtssystems mit Bezug zu Software
  • Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 - Überblick über die regulatorischen Grundla-gen
  • Risikomanagement nach ISO 14971 (einer der häufigsten „Knackpunkte“ in Audits)
  • Marktüberwachung: Beobachtungs- und Meldesystem, Meldung von Vorfällen
  • Praxis-Tipps, Best Practices und Werkzeuge

PREIS:

BIOSAXONY Mitglieder: 350 € (netto)
NICHT-Mitglieder: 420 € (netto)

In der Teilnahmegebühr sind die Seminarunterlagen, Getränke und ein Mittagessen enthalten.

Anmeldefrist: 08.01.2019

Eine Stornierung der Anmeldung bleibt bis zum jeweiligen Anmeldeschluss kostenfrei. Bei einer Stornierung nach dem Anmeldeschluss werden 50% des Kurspreises fällig.

Die Teilnehmerzahl für die Veranstaltung ist auf max. 12 Teilnehmer begrenzt. Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.

Bitte nutzen Sie für Ihre Anmeldung unsere hier verlinkte online Registrierung.