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Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“

10.07.2018

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie möchte das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) an sich wandelnde rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen heranführen und sie bei klinischen Validierungen medizintechnischer Lösungen unterstützen. Dadurch soll die schnelle Überführung von Innovationen in die Versorgung gefördert und das späte Ausfallrisiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung gesenkt werden.

Die Förderrichtlinie setzt im Fachprogramm Medizintechnik im Handlungsfeld „Mittelstand“ den Themenschwerpunkt „Mittelstandsförderung intensivieren und bis zur klinischen Validierung ausbauen“ um und nimmt zudem Bezug zum Zehn-Punkte-Programm des BMBF „Vorfahrt für den Mittelstand“. Dabei soll die Förderung der klinischen Validierung in den beteiligten KMU einen Qualitäts-, Qualifizierungs- und Professionalisierungsschub bewirken.

Das Fachprogramm Medizintechnik leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die neue Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Mit dem Fachprogramm Medizintechnik will das BMBF die medizintechnische Forschung und Entwicklung stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des deutschen Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnik-Branche am Standort Deutschland ausbauen. Gefördert werden bedarfsorientierte industrielle Projekte mit Ziel der Überführung innovativer medizintechnischer ­Lösungen in die Gesundheitsversorgung.

1.2 Zuwendungszweck

Aufgrund der hohen Anforderungen an die Patientensicherheit und den Patientennutzen spielt die klinische Prüfung und Bewertung („Validierung“) medizintechnischer Innovationen eine große Rolle. Damit Hersteller die medizinische Effektivität und den medizinischen Nutzen innovativer Produkte belegen können, müssen klinische Daten zur Prüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts erhoben und bewertet werden.

Dabei ändern sich derzeit die rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Zulassungen, was die Innovationsprozesse insbesondere für Medizinprodukte hoher Risikoklassen im Hinblick auf die ­klinische Validierung deutlich aufwändiger werden lässt. Die relevante regulatorische Expertise zu etablieren bzw. auf dem aktuellen Stand zu halten und die nötigen finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcen dafür aufzuwenden, ist für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche eine große Herausforderung.

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie beabsichtigt das BMBF, erfolgreiche Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Medizintechnik in die klinische Validierung zu überführen und dadurch Innovationspotenziale für die Patienten schneller nutzbar zu machen. Dabei sollen KMU in den Vorhaben an die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen herangeführt werden sowie relevante klinische bzw. regulatorische Expertise und Zuständigkeiten im Unternehmen etablieren und auf dem aktuellen Stand halten. Die Anschlussfähigkeit der Forschungs- und Entwicklungs-Förderung im Bereich der Medizintechnik an die klinische Validierung soll gewährleistet und die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit einer Innovation ohne Verzögerung belegt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 28 Absatz 1 und Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie)....  Mehr

Quelle: Bekanntmachung des BMBF vom 02. Mai 2018; Bundesanzeiger vom 06.07.2018

Alle Bekanntmachungen finden Sie unter www.bmbf.de/foerderungen.