Veranstaltungen

News

Richtlinie zur Förderung von konfirmatorischen präklinischen Studien – Qualität in der Gesundheitsforschung –

04.01.2019
Abgabetermin: 28.03.2019

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Für die Gesundheitsversorgung der Menschen werden neue Therapieverfahren sowie bessere und sichere Wirkstoffe für Arzneimittel benötigt. Hierzu müssen vielversprechende Therapieansätze und Wirkstoffkandidaten in präklinischen Studien identifiziert und anschließend validiert werden. Damit diese sich in den nachfolgenden klinischen Entwicklungsschritten als verlässlich erweisen, müssen die präklinischen Ergebnisse prädiktiv und replizierbar sein und durch angemessene Qualitätsstandards und Validierungsverfahren abgesichert werden.

Ziel dieser Fördermaßnahme ist die Stärkung der präklinischen Forschung und deren Ergebnistransfer. Die Evidenz, Robustheit und Verlässlichkeit wissenschaftsinitiierter präklinischer Forschungsergebnisse sollen erhöht werden. Hierzu sollen wissenschaftsinitiierte konfirmatorische Studien gefördert werden. Die in diesen Studien gewonnenen Forschungsergebnisse sollen eine hohe Relevanz für die medizinische Versorgung in Deutschland aufweisen. Sie sollen dazu geeignet sein, in einem nächsten Schritt in die weitere präklinische Entwicklung und anschließend in frühe klinische Studien überführt zu werden.

Das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung verfolgt das Ziel, die Übertragung von Forschungserkenntnissen in die Anwendung zu beschleunigen (Translation). Als Beitrag zur Umsetzung dieses Zieles fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) mit dieser Fördermaßnahme die Brückenbildung zwischen biomedizinischer Laborforschung und präklinischer bzw. klinischer Entwicklung. Das BMBF greift damit eine Empfehlung des Forums Gesundheitsforschung zur „Überwindung von Hürden der Wertschöpfungskette in der Gesundheitsforschung“ auf.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtge­mäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe
https://www.bmbf.de/pub/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Die Fördermaßnahme ist in die nachfolgend aufgeführten Module unterteilt:

Modul 1: Konfirmatorische präklinische Studien

Es sollen wissenschaftsinitiierte, prospektive, kontrollierte präklinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis eines klinisch relevanten therapeutischen Ansatzes gefördert werden. Mit diesen konfirmatorischen Studien sollen die in explorativen Studien erzielten Erkenntnisse validiert werden. Es soll überprüft werden, ob sich die Ergebnisse für anschließende weitere präklinische Entwicklungsschritte und eine Überführung in klinische Studien eignen oder ob weitere, grundlegende Forschung notwendig ist. Zur Gewährleistung eines effizienten Transfers der präklinischen Ergebnisse in die Anwendung ist sicherzustellen, dass in einen Forschungsverbund Partner eingebunden werden, die nachweislich bereits über Expertise bei der Entwicklung und Verwertung neuer Therapieverfahren verfügen. Die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit und die Perspektiven für eine Kommerzialisierung des Therapieansatzes müssen vorhanden sein.

In den explorativen Studien soll der Machbarkeitsnachweis erbracht worden sein, dass ein Wirkstoff oder ein therapeutisches Verfahren die Zielstrukturen im gewünschten Sinn manipuliert. Exploratorische Studienergebnisse und andere Vorarbeiten müssen in ihrer Qualität die Durchführung einer konfirmatorischen Studie rechtfertigen.

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Für die Gesundheitsversorgung der Menschen werden neue Therapieverfahren sowie bessere und sichere Wirkstoffe für Arzneimittel benötigt. Hierzu müssen vielversprechende Therapieansätze und Wirkstoffkandidaten in präklinischen Studien identifiziert und anschließend validiert werden. Damit diese sich in den nachfolgenden klinischen Entwicklungsschritten als verlässlich erweisen, müssen die präklinischen Ergebnisse prädiktiv und replizierbar sein und durch angemessene Qualitätsstandards und Validierungsverfahren abgesichert werden.

Ziel dieser Fördermaßnahme ist die Stärkung der präklinischen Forschung und deren Ergebnistransfer. Die Evidenz, Robustheit und Verlässlichkeit wissenschaftsinitiierter präklinischer Forschungsergebnisse sollen erhöht werden. Hierzu sollen wissenschaftsinitiierte konfirmatorische Studien gefördert werden. Die in diesen Studien gewonnenen Forschungsergebnisse sollen eine hohe Relevanz für die medizinische Versorgung in Deutschland aufweisen. Sie sollen dazu geeignet sein, in einem nächsten Schritt in die weitere präklinische Entwicklung und anschließend in frühe klinische Studien überführt zu werden.

Das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung verfolgt das Ziel, die Übertragung von Forschungserkenntnissen in die Anwendung zu beschleunigen (Translation). Als Beitrag zur Umsetzung dieses Zieles fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) mit dieser Fördermaßnahme die Brückenbildung zwischen biomedizinischer Laborforschung und präklinischer bzw. klinischer Entwicklung. Das BMBF greift damit eine Empfehlung des Forums Gesundheitsforschung zur „Überwindung von Hürden der Wertschöpfungskette in der Gesundheitsforschung“ auf.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtge­mäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe
https://www.bmbf.de/pub/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Die Fördermaßnahme ist in die nachfolgend aufgeführten Module unterteilt:

Modul 1: Konfirmatorische präklinische Studien

Es sollen wissenschaftsinitiierte, prospektive, kontrollierte präklinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis eines klinisch relevanten therapeutischen Ansatzes gefördert werden. Mit diesen konfirmatorischen Studien sollen die in explorativen Studien erzielten Erkenntnisse validiert werden. Es soll überprüft werden, ob sich die Ergebnisse für anschließende weitere präklinische Entwicklungsschritte und eine Überführung in klinische Studien eignen oder ob weitere, grundlegende Forschung notwendig ist. Zur Gewährleistung eines effizienten Transfers der präklinischen Ergebnisse in die Anwendung ist sicherzustellen, dass in einen Forschungsverbund Partner eingebunden werden, die nachweislich bereits über Expertise bei der Entwicklung und Verwertung neuer Therapieverfahren verfügen. Die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit und die Perspektiven für eine Kommerzialisierung des Therapieansatzes müssen vorhanden sein.

In den explorativen Studien soll der Machbarkeitsnachweis erbracht worden sein, dass ein Wirkstoff oder ein therapeutisches Verfahren die Zielstrukturen im gewünschten Sinn manipuliert. Exploratorische Studienergebnisse und andere Vorarbeiten müssen in ihrer Qualität die Durchführung einer konfirmatorischen Studie rechtfertigen. ...Mehr

Quelle: Bekanntmachung des BMBF vom 27. Dezember 2018; Bundesanzeiger vom 27. Dezember 2018