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Richtlinie zur Förderung praxisverändernder klinischer Studien zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen − Nationale Dekade gegen Krebs −

12.02.2019
Abgabetermin 13.05.2019

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Krebs ist die zweithäufigste Todesursache und die Krankheit, die den Menschen in Deutschland am meisten Angst bereitet. Eine der wichtigsten Aufgaben der Krebsforschung ist es, gezieltere und wirksamere Strategien in Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen zu erforschen und zu entwickeln. Um die zahlreichen vielversprechenden Entwicklungen in der Krebsforschung in ihrer hohen Dynamik aufzugreifen und die Forschung auf die Ansätze mit dem größten Potenzial zu fokussieren, hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gemeinsam mit mehreren Partnern eine Nationale Dekade gegen Krebs ausgerufen (www.Dekade-gegen-Krebs.de).

Eines der wichtigsten Ziele der Dekade gegen Krebs ist, die Behandlung von Patientinnen und Patienten zu verbessern. Als einen ersten Beitrag zur Umsetzung dieses Ziels fördert das BMBF mit dieser Maßnahme Vergleichs- und Optimierungsstudien mit hohem Potenzial zur Verbesserung der Praxis in der Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen. Klinische Studien sind ein wesentlicher Schlüssel für Fortschritte im Umgang mit Krebserkrankungen. Besonders die Ergebnisse großer, klinischer Vergleichs- und Optimierungsstudien können die Versorgungspraxis entscheidend verändern und sowohl das Überleben als auch die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten erheblich verbessern. Derartige klinische Studien erfordern in aller Regel eine große Zahl von Probandinnen und Probanden, lange Zeiträume, eine umfangreiche Finanzierung, sowie oftmals eine größere Zahl von eingebundenen Forschungseinrichtungen. Das BMBF ermöglicht mit dieser Förderrichtlinie erstmalig ihre gezielte Förderung.

Die Ergebnisse der Studien lassen sich besser in die Praxis der Gesundheits- und Krankenversorgung umsetzen, wenn sie die Sichtweisen und Bedarfe von Patientinnen und Patienten sowie von weiteren relevanten Interessengruppen aus dem Gesundheitswesen von vorneherein berücksichtigen. Deshalb wird bei der Förderung ein besonderer Schwerpunkt auf den Einbezug dieser Gruppen gelegt.

Die Fördermaßnahme ist Teil des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung siehe https://www.bmbf.de/pub/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ − AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studien zur Überprüfung und Verbesserung der Praxis in der krebsbezogenen Gesundheits- und Krankenversorgung. Jede Studie muss eine präventive, diagnostische oder therapeutische Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Ziel der Studien ist der Vergleich und die Optimierung bereits bestehender Präventionsmaßnahmen, Diagnose- und Therapieverfahren. Die Studien sollen essentielle, praxisrelevante Fragen der Krebsbehandlung adressieren und ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Versorgungspraxis aufweisen. Die Studien sollen auch auf eine messbare Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen und Patienten ausgerichtet sein. Sie sollen darauf abzielen, Empfehlungen und Leitlinien bzw. Standards für die Praxis entscheidend weiterzuentwickeln.

Die Förderung der Studien erfolgt in zwei Phasen.

2.1 Konzeptentwicklungsphase

In der ersten Phase sollen wissenschaftliche Planungsarbeiten betrieben werden, welche die notwendigen Grundlagen für die Durchführung der darauffolgenden Realisierungsphase liefern. Diese Phase dient der wissenschaftlichen Entwicklung des Studienkonzepts unter aktivem Einbezug relevanter Interessengruppen, vor allem von Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen. In die Entwicklung des Studienkonzepts soll auch eine wissenschaftlich fundierte, umfassende, systematische Bewertung der Literatur und einschlägiger Studienregister zwecks Erhebung des aktuellen Standes der Forschung einfließen, die über das Maß der zur Antragstellung notwendigen Recherchen hinausgeht. Der Auf- bzw. Ausbau der Studiengruppe, die Verifizierung des Rekrutierungspotenzials und die Entwicklung von Studiendesign und Methodik sind weitere wichtige Aspekte dieser Planungsarbeiten. Mit Ende der ersten Phase ist, aufbauend auf den wissenschaftlichen Erkenntnissen der Planungsarbeiten, ein detaillierter Antrag zur Realisierung der Studie vorzulegen.

Quelle: Quelle: Bekanntmachung des BMBF vom 29. Januar 2019; Bundesanzeiger vom 29. Januar 2019