1 Förderziel und Zuwendungszweck
Mit der vorliegenden Förderrichtlinie möchte das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) an sich wandelnde rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen heranführen und sie bei klinischen Validierungen medizintechnischer Lösungen unterstützen. Dadurch soll die schnelle Überführung von Innovationen in die Versorgung gefördert werden und das späte Ausfallrisiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung gesenkt werden.
Die Förderrichtlinie setzt im Fachprogramm Medizintechnik im Handlungsfeld "Mittelstand" den Themenschwerpunkt "Mittelstandsförderung intensivieren und bis zur klinischen Validierung ausbauen" um und nimmt zudem Bezug zum Zehn-Punkte-Programm des BMBF "Vorfahrt für den Mittelstand". Dabei soll die Förderung der klinischen Validierung in den beteiligten KMU einen Qualitäts-, Qualifizierungs- und Professionalisierungsschub bewirken.
Das Fachprogramm Medizintechnik leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses "Innovationen in der Medizintechnik" ab und ist in die neue Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Mit dem Fachprogramm Medizintechnik will das BMBF die medizintechnische Forschung und Entwicklung stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des deutschen Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnik-Branche am Standort Deutschland ausbauen. Gefördert werden bedarfsorientierte industrielle Projekte mit Ziel der Überführung innovativer medizintechnischer Lösungen in die Gesundheitsversorgung.
1.1 Zuwendungszweck
Aufgrund der hohen Anforderungen an die Patientensicherheit und den Patientennutzen spielt die klinische Validierung medizintechnischer Innovationen eine große Rolle. Damit Hersteller die medizinische Effektivität und den medizinischen Nutzen innovativer Produkte belegen können, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Dabei ändern sich derzeit die rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Zulassungen, was die Innovationsprozesse insbesondere für Medizinprodukte hoher Risikoklassen im Hinblick auf die klinische Validierung deutlich aufwändiger werden lässt. Die relevante regulatorische Expertise zu etablieren bzw. auf dem aktuellen Stand zu halten und die nötigen finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcen dafür aufzuwenden, ist für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche eine große Herausforderung.
Mit der vorliegenden Förderrichtlinie beabsichtigt das BMBF, erfolgreiche Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Medizintechnik in die klinische Validierung zu überführen und dadurch Innovationspotenziale für den Patienten schneller nutzbar zu machen. Dabei sollen KMU in den Vorhaben an die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen herangeführt werden, relevante klinische bzw. regulatorische Expertise und Zuständigkeiten im Unternehmen etablieren und auf dem aktuellen Stand halten. Die Anschlussfähigkeit der FuE-Förderung im Bereich der Medizintechnik an die klinische Validierung soll sichergestellt und die klinische Relevanz einer Innovation ohne Verzögerungen belegt werden.
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Quelle: Bekanntmachung des BMBF vom 31. Mai 2017, Bundesanzeiger vom 16. Juni 2017